医疗级硅胶管生物相容性检测
医疗硅胶管是以高分子量的线型聚有机硅氧烷为基础，加入某些特定成分，再依照一定的工艺需求加工后，制作成具备一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。用作医药材料的医用硅胶管、医疗硅胶管，具备较高的耐温性、耐氧化、疏水性、柔软性、透过性、耐老化透明度高、生理惰性、与人体组织和血液不粘连、生物适应性好、无毒、无味、不致癌等多方面优异特性。
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性-涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等；血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是1S010993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：第1部分IS010993-1：评价与试验；第2部分1S010993-2：动物保护要求；第3部分1S010993-3：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分IS010993-4：与血液相互作用试验选择；第5部分IS010993-5：体外细胞毒性试验；第6部分1S010993-6：植人后局部反应试验第7部分IS010993-7：环氧乙烷灭菌残留量；第8部分IS010993-8：生物学试验参照材料的选择与定量指南；第9部分1S010993-9：潜在降解产物的定性与定量框架；第10部分1S010993-10刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验；
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。
体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物相容性要明确三个关键点：第一，没有一种材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；第三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。
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